近日，生物制药企业-合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达(纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA)，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。纳基奥仑赛注射液的成功获批上市，将为成人r/r B-ALL患者带来新的临床治疗选择。

　　源瑞达(纳基奥仑赛注射液)是自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，具有CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺。此项新药上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的单臂、开放、多中心关键性临床研究(NCT04684147)结果。

　　源瑞达中国注册临床试验主要研究者，中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)副所院长、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授表示：“传统治疗方式下，成人复发或难治急性B淋巴细胞白血病患者在数月便面临死亡威胁，其治疗在中国乃至全球存在巨大的未被满足的临床需求，源瑞达展现出显著的临床价值和卓越的疗效，有望改写中国成人r/r B-ALL患者治疗现状。源瑞达的获批给临床医生提供了新的治疗选择，为复发或难治B急淋患者带来长期生存希望 。”

　　合源生物CEO吕璐璐博士表示：“非常振奋迎来首个中国原研靶向CD19的 CAR-T产品源瑞达的成功获批上市，这是合源生物的重大里程碑，也是整个合源团队的骄傲。秉承‘以临床价值为导向、以患者为中心’的坚定信念，在各界人士的关心和支持下，共同实现了这一里程碑。在源瑞达的多中心注册临床试验中我们看到越来越多患者在接受一针CAR-T细胞回输后获得持续缓解和长久生存，生活质量不断提高，基本回归正常生活，这也是中国白血病治疗领域的重大突破。我们将继续携手各方，不断提高源瑞达的可及性，打造以患者为核心的个体化细胞治疗全过程医学和质控体系，让更多患者能从纳基奥仑赛的治疗中获益。”

      编辑：郭成